国产人工心脏注册临床队列长期数据首发，核心医疗Corheart 6临床实证夯实商业化壁垒

　　高端医疗器械人工心脏赛道再添国产突破。近日，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队牵头的多中心研究成果论文《新一代磁悬浮左心室辅助系统在晚期心力衰竭中的应用——前瞻性、多中心研究的2年随访结果》，发表于国际权威期刊《欧洲心胸外科手术杂志》。核心数据显示，我国自主研发的全磁悬浮人工心脏Corheart 6植入后2年生存率达86%，优于国际同类主流产品(74%~79.5%)，且显著改善了患者的功能能力和生活质量，未发生泵血栓形成事件，标志着国产人工心脏在长期疗效与安全性上已具备国际领先的竞争力。

　　本研究是首个基于国产人工心脏注册临床试验队列的长期前瞻性随访研究，不但系统性地分析并证实了我国自主研发的Corheart 6全磁悬浮植入式左心室辅助系统的长期临床价值，也为核心医疗的商业化推进与国际化布局奠定关键基础。

　　Corheart 6临床实证：长期生存率与安全性双优

　　作为三类高风险医疗器械，人工心脏的长期临床数据是商业化推广的重要基石。业内共识是，注册临床试验数据依托标准化试验设计、规范化数据采集及全流程严格质控，具备更高的可靠性、准确性与一致性，是评估该类器械有效性与安全性的“金标准”;而非注册临床数据则常存在信息不完整、选择性报告等缺陷。

　　此次Corheart 6的研究成果，正是基于严格的注册临床队列随访，所有50名受试者均完成了植入术后2年完整随访。通过明确统一的受试者筛选标准、规范的全流程临床管理及引入独立第三方临床研究现场管理组织参与研究监察，从源头到过程全方位保障了数据结果的真实性、完整性和可追溯性，这一优势在国内已上市产品中尤为突出。

　　除了全球领先的2年生存率以外，Corheart 6在安全性指标上表现亦十分卓越：在长达2年的随访期间，未发生泵血栓、溶血及器械故障等不良事件。相较于HeartMate 3美国FDA注册临床队列植入2年后的长期随访数据，Corheart 6 LVAS在血液相容性相关不良事件方面表现出一定优势：其两年泵血栓发生率、缺血性卒中发生率均为0.0%，而 HeartMate 3的对应指标分别为1.4%和5.6%，这一结果为其长期安全应用提供了可靠的临床依据。

　　从Corheart 6的注册临床试验设计来看，其覆盖12家临床中心、入组50例患者的规模，以及2年全程随访的完整性，在国产同类产品中处于领先水平。多中心、大样本量的试验设计，不仅减少了单中心入组偏倚，更提升了结果的外推性，为其在国内市场的快速渗透奠定良好临床基础。截至2025年10月，全球已植入超过1000台Corheart 6，该产品的快速临床应用与临床实践中观察到的良好结果密切相关。

　　弗若斯特沙利文数据显示，植入式人工心脏于2020年在中国实现了首台商业化植入。此后，受益于我国技术进步、术式推广加速和政策支持，中国人工心脏植入量已于2024年增长至748台，2020年至2024年的复合年增长率高达423.0%。本次基于Corheart 6注册临床试验队列的长期前瞻性随访研究也是已获批上市的国产人工心脏产品中首次就中国人群完成的注册临床队列长期研究验证。在这一条刚性需求的高壁垒赛道中，核心医疗在差异化技术、商业化地位、国际化部署及企业愿景等方面展现出极为稀缺的长期发展价值。

　　原创全磁悬浮技术赋能：技术认证加速商业化推广

　　核心技术创新是临床数据优势和市场应用推广的底层支撑。Corheart 6采用核心医疗原创的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，大幅简化了人工心脏磁悬浮电机结构，实现产品微型化、轻量化与低功耗的集成。作为目前全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏，其不仅支持微创术式、有助于缩小手术切口、利于术后恢复，还能使其适应更广泛的应用群体，成为我国首款可用于儿童心衰临床治疗的植入式人工心脏，填补了细分市场空白。

　　针对Corheart 6的技术路径和突破性优势，核心医疗在招股书中表示，该项原创技术利用多个传感器时刻检测叶轮的运行姿态，采用分时分区电磁力多点控制叶轮，仅通过一组线圈同步完成对叶轮的旋转驱动与无接触式全悬浮控制。

　　与此同时，该产品还采用了轴向全磁悬浮式电机结构：通过无接触式的电磁力控制，保证叶轮与壳体间合理的血流间隙，从而降低血栓形成和溶血等并发症的风险。相较于传统径向全磁悬浮技术，其电机与叶轮中心点处于同一垂直线，通过电磁力精准调节叶轮的轴向悬浮位置，革命性地突破了全磁悬浮人工心脏微型化、轻量化的技术瓶颈。依托轴向全磁悬浮电机结构与“一”字型二次流道设计，其溶血指数NIH值远优于ASTM-F1841国际标准，核心性能指标的领先性进一步强化了产品的市场竞争力。

　　值得关注的是，Corheart 6体积小、重量轻、血液相容性良好的特点，显示出其作为右心室辅助装置的巨大潜力，为处理右心衰竭或双心室衰竭提供了一种新的治疗方式。

　　据悉，Corheart 6已通过中国生物医学工程学会科学技术成果鉴定，专家委员会评价其为“填补了国际上超小型全磁悬浮人工心脏医疗器械空白”。核心医疗也凭借自主研发全球最小第三代全磁悬浮式人工心脏，被中国医学科学院授予“中国21世纪重要医学成就”奖项。Corheart 6于2023年6月获NMPA批准上市，以终端植入量计量，2024年全国市占率超45%，位居行业第一。

　　从产业意义来看，Corheart 6的突破不仅打破了海外人工心脏产品的技术垄断，更印证了我国医疗器械企业“自主研发-临床验证-商业化落地”的完整创新路径。目前，Corheart 6的商业化与国际化进程已全面提速。报告期内，核心医疗营业收入实现跨越式增长，随着销售规模的扩大，公司主营业务毛利率分别为 66.25%、69.66%及 72.09%。与此同时，核心产品已提交CE注册申请，并开展覆盖欧洲多家一流医院的多中心临床试验;同时已在哥伦比亚、乌克兰等海外地区获得上市许可，这一进展创下中国人工心脏企业境外获批上市的行业记录。

　　高端医疗器械的发展与出海之路，不再是单一技术或功能的优劣比较，而是技术原创壁垒、产品差异化、临床价值验证、市场服务深度和商业化生态的综合比拼。最终，那些能够围绕自身技术与产品构建起完整价值网络的企业，将赢得市场的长期青睐。