成都汇阳投资关于国内侵入式脑机接口再迎突破，产业发展加速

　　首例国内同类医疗器械 ，进入美国 FDA 突破性疗法通道

　　近日，复旦成果转化公司“神复健行 ”研制的脑脊接口产品，作为首例国内同类医疗器械，进入美国FDA突破性疗法通道 。 凸显其技术创新性的国际认可度 ，加速中国脑机接口迈向世界的步伐 。复旦大学类脑智能科学与技术研究院副研究 员加福民表示 ，脑脊接口属于三类医疗器械 ，把大脑和四肢重新通过脑脊接口连接起来 ，可以帮助脊髓损伤患者的大脑重新掌握肢体的主动权，是类似于神经桥的技术 。 此前 ，项目在全球率先实施首批 4 例通过脑脊接口让瘫痪者重新行走的临床概念验证手术——通过微创手术在脑与脊髓间搭建 “神经桥 ” ，仅需4小时同步植入电极 ，术后24小时人工智能辅助下患者即可恢复腿部运动 。该项目得到了国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项 、上海市科技创新行动计划脑机接 口专项以及复旦大学科学技术研究院 、类脑智能科学与技术研究院 、 中山医院和华山医院的支持 ，为进一步面向全球 2000万脊髓损伤患者提供创新解决方案打下了坚实基础。

　　成功完成第二例侵入式脑机接口临床试验

　　近日，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心赵郑拓 、 李雪研究团队 ，联合复旦大学附属华山医院及相关企业 ，成功完成第二例侵入式脑机接口临床试验 。研究团队采用高通量无线侵入式脑机接口系统 (WRS01) ，使一位高位截瘫患者能够通过脑电信号稳定操控智能轮椅与机器狗 ，在真实生活场景中实现自主移动与物品取用 。这项研究在关键技术层面实现系列突破。在神经信息提取环节，团队开发出高压缩 比、高保真的神经数据压缩技术，并创新性地融合 了“ 尖峰频段功率 ”、“相邻脉冲间隔 ” 与 “ 尖峰脉冲计数 ”几种数据压缩方式 。该混合解码模型在噪声环境下仍能高效提取有效信号，将脑控性能整体提升 15% -20%。

　　“ 植入式无线脑机接口系统 ”正式进入“创新绿色通道 ”

　　根据经济参考报 ，近 日 国 家药监局医疗器械技术审评中心公布的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单中 ，由上海阶梯医疗科技有限公司申请的 “植入式无线脑机接 口 系 统 ” ，正式进入 “创新医疗器械特别审查程序 ”( 即 “创新绿色通道 ”) ，这也是我国首个进入国家药监局创新特别审查程序的侵入式脑机接 口产 品 。业内人士表示 ，标志着中国的侵入式脑机接 口技术在完成临床首秀后 ，正式打通了从 “实验室 ”走向 “市场 ” 的注册审批快车道 ，产业发展将进入加速期。

　　明视脑机首次实现了对复杂图形和多种颜色功能化交互验证

　　根据 IT 时报 ，近期 ， 明视脑机宣布首次实现了对复杂图形和多种颜色的功能化交互验证 ，计划于2026年到2028年通过扩大试验范围，在 2028 年进入注册临床 ，2030 年前后推出首款产品 ，帮助视障患者实现基本的视觉功能。

　　相关公司

　　1. 创新医疗(002173)

　　核心优势：参股博灵医疗 40%股权， 布局侵入式脑机接口技术， 其BCI-4000 全植入闭环系统对标 Neuralink，已进入 III 期临床试验，帮助 37%渐冻症患者恢复交流能力。

　　市场潜力： 预计2026年脑机接 口业务营收占比超 30%。

　　2. 三博脑科(301293)

　　技术壁垒： 国 内唯一获脑机接 口临床植入许可 的 民营医 院 ，与清华大学合作研发“ 睿米 ”手术机器人 ，手术精度达 92.7%，年手术量超 200 例。

　　商业化进展： 单例手术收 费 50 万元 ，2025 年脑机接 口业务收入或翻倍至 3 亿元。

　　3. 汉威科技(300007)

　　硬件龙头： 子公司苏州能斯达研发 0.1mm 超柔性脑 电传感器 ，成本 比美国低 50%， 已 中标工信部专项并为华为提供“ 意念温控 ”模组。

　　业绩增长： 2024 年订单 同 比增 92%，毛利率 73%。

　　4. 伟思医疗(688580)

　　非侵入式领先： 国 内市 占率第一 ，独创 “ 脑机接 口+电生理信号 ” 闭环技术 ，适配 中风康复场景 ，设备单价超 80 万元。

　　政策受益： 康复医疗医保 目录扩大推动业务增长。

　　5. 岩山科技(002195)

　　技术突破： 非侵入式系统实现 60ms 超低延迟 ，性 能超越部分侵入式方案 ， 已应用于《 黑神话： 悟空》等游戏场景。

　　医疗合作： 与华山医院共建脑电大模型 ，聚焦癫痫 、抑郁症诊疗。

　　参考资料：20251225-上海证券-医药生物行业周报：国内侵入式脑机接口再迎突破， 产业发展加速

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